Alvotech hf

Alvotech er fjölþjóðlegt hátæknifyrirtæki í fremstu röð, þar sem yfir 1000 starfsmenn af um 64 þjóðernum vinna að því að móta framtíðina á sviði líftæknilyfja og auka aðgengi sjúklinga um allan heim að hágæða lyfjum. Margir af færustu vísindamönnum landsins starfa hjá fyrirtækinu. Við leyfum fjölbreytileika, forvitni og frumkvæði starfsfólks að njóta sín. Við bjóðum aðlaðandi starfsumhverfi í stöðugri mótun og ögrandi verkefni. Alvotech tryggir að jafnrétti kynjanna til launa og frama nái til allra starfsmanna, hérlendis jafnt sem erlendis. Við viljum laða að okkur færasta fólkið á hverju sviði, án tillits til uppruna eða kyns. Með þessum hætti getum við best þjónað hagsmunum sjúklinga og samstarfsaðilum okkar. Vertu með okkur í að bæta lífsgæði fólks og auka aðgengi að hagkvæmum líftæknilyfjum.

Vinnustaðurinn

QA Sérfræðingur - Framleiðslueftirlit/QA On The Floor

QA Specialist styður við framleiðsludeildir Alvotech (lyfjaframleiðslu og áfyllingu). Helstu verkefni eru yfirlestur og rýni á framleiðsluskrám, en einnig stuðningur við framleiðsludeildir með tilliti til gæðamála.

The QA Specialist will be responsible for ensuring the quality and compliance of our manufacturing processes. The main responsibilities will be to review and approve executed batch records and to provide QA oversight over production processes.

Helstu verkefni og ábyrgð

Eftirlit með framleiðsluferlum.
Yfirlestur og rýni á framleiðsluskrám frá framleiðsludeildum (lyfjaframleiðslu og áfyllingu).
Stuðningur við framleiðsludeildir með tilliti til gæðamála.
Þátttaka í gæðaúttektum.
Stuðningur við rannsóknir frávika.
Þátttaka í ýmsum umbótaverkefnum á sviði gæðamála.
Unnið er á vöktum.
Monitor compliance with Good Manufacturing Practices (GMP) and company policies and procedures.
Provide QA oversight over the manufacturing processes, including cleanroom behavior and line clearance.
Provide guidance to production staff on deviation investigation.
Review batch records, logbooks, and quality documentation for accuracy and completeness.
Provide guidance to production staff with quality standards and practices.
Assist with internal and external audits as required.
Participate in improvement projects.
The position requires working on 24/7 shift pattern.

Menntunar- og hæfniskröfur

Menntun: B.Sc. eða Diplóma í tæknigreinum (t.d. lyfjatæknifræði, líftæknifræði, verkfræði, lífefnafræði).
Reynsla af lyfjaframleiðslu er kostur.
Þekking á góðum framleiðsluþáttum (GMP) og reglum um gagnaskráningu er kostur.
Nákvæm og öguð vinnubrögð.
Hæfni í samskiptum.
Geta til að forgangsraða verkefnum og vinna í hröðu umhverfi.
Góð tök á ensku í töluðu og rituðu máli er skilyrði.
Bachelor’s degree in Life Sciences, Pharmacy, or a related field (or equivalent experience).
Previous experience in a quality assurance role within the pharmaceutical or biotechnology industry is preferred.
Strong understanding of GMP, EMA, FDA regulations, and industry standards is preferred.
Excellent attention to detail and analytical skills.
Strong communication and interpersonal skills to effectively work with cross-functional teams.
Ability to work independently and effectively prioritize tasks in a fast-paced environment.
Proficiency in English, written and spoken.