Sérfræðingur í skráningarmálum (Regulatory Affairs Specialist)

Sérfræðingur í skráningarmálum er mikilvægur hluti af þróunarsviði og styður við vöxt Kerecis. Sérfræðingurinn vinnur að nýskráningum, og þar með áætlar reglugerðarstefnu fyrirtækisins fyrir nýjar vörur og markaði. Starfið felur í sér skrif á tækniskjölum, ráðgjöf í tengslum við þróunarverkefni og samantekt skráningargagna fyrir nýjar vörur. Kostur er að hafa reynslu af EU-MDR eða 510k.

Kerecis er það fyrirtæki sem vex hraðast í heiminum á sviði meðferðar á vefjaskaða og byggir tækni sína á hagnýtingu á roði og fitusýrum. Lækningavörur Kerecis eru notaðar til meðhöndlunar á margskonar líkamsskaða; m.a. á skurðsárum, þrálátum sárum, brunasárum, munnholssárum sem og til að flýta fyrir gróanda og að styrkja innvortis vef eftir skurðaðgerðir og slys.

Um 600 starfsmenn starfa hjá fyrirtækinu á Ísafirði, í Reykjavík, Þýskalandi og í Bandaríkjunum.

Sáraroðið Kerecis á þátt í bata þúsunda einstaklinga um allan heim árlega.

Helstu verkefni og ábyrgð

• Undirbúa og senda inn 510(k) umsóknir til FDA
• Skrifa tækniskjöl
• Tekur þátt í þróunarverkefnum
• Samvinna með klínískum sérfræðingum
• Þekking á reglugerðum varðandi skráningu lækningatækja

Menntunar- og hæfniskröfur

• Háskólagráða á viðeigandi vísindasviði (verkfræði eða skyld svið)
• Reynsla af skráningarvinnu á lækningavörum er kostur
• Góð samskiptahæfni