ChitoCare medical

Primex ehf er sjávarlíftæknifyrirtæki sem er leiðandi í heiminum í framleiðslu á hágæða kítósani, náttúrulegum lífvirkum trefjum. Framleiðsla Primex er sjálfbær og er hráefnið rækjuskel sem áður var úrgangur. Markmið Primex er að stunda vísindalega nýsköpun sem miðar að því að bæta líf manna og dýra. Primex er handhafi Nýsköpunarverðlauna Íslands.

About

Sérfræðingur í gæðamálum / Quality Specialist

Starfið felst í almennum rekstri og viðhaldi á gæðakerfi Primex ehf., uppfærslu ferla, skjalayfirferð, innri úttektum, rýni stjórnenda sem og markaðseftirliti (PMS). Næsti yfirmaður er gæðastjóri lækningavara (ChitoCare medical).

- - -

The position involves general operation and maintenance of the Primex ehf. quality management system, updating of processes, document review, internal audits, management review, and post-market surveillance (PMS). The immediate supervisor is the Head of Quality for Medical Products (ChitoCare medical).

Helstu verkefni og ábyrgð

· Viðhalda og undirbúningur gæðaskjala fyrir lækningavörur í samræmi við MDR, FDA, ISO 13485 ofl.

· Viðhalda og bæta gæðastjórnunarkerfið (QMS) með því að uppfæra verklagsreglur, tryggja skjalaeftirlit og taka þátt í innri og ytri úttektum.

· Taka virkan þátt í eftirmarkaðseftirliti (PMS), þar á meðal meðhöndlun kvartana, gagnagreiningu og skýrslugerð, s.s. reglubundnar öryggisskýrslur (PSUR), trend analysis og data monitoring og tilkynningarskyld atvik.

· Taka þátt í áhættustýringu, úrvinnslu frávika og innleiðingu leiðréttandi og fyrirbyggjandi aðgerða (CAPA).

· Vinna náið með skráningardeild, rannsóknar- og þróunardeild, og markaðsdeild að framkvæmd og þróun gæðastefnu.

· Ýmis tilfallandi verkefni innan gæðadeildar.

- - -

· Maintain and prepare quality documentation for medical devices in accordance with MDR, FDA, ISO 13485, and other applicable standards.

· Maintain and improve the Quality Management System (QMS) by updating procedures, ensuring document control, and participating in internal and external audits.

· Actively participate in post-market surveillance (PMS), including handling complaints, data analysis, and reporting—such as preparing periodic safety update reports (PSUR), trend analyses, data monitoring, and reporting of adverse events.

· Participate in risk management, handling of deviations, and implementation of corrective and preventive actions (CAPA).

· Work closely with the regulatory, research & development, and marketing departments to implement and further develop the company’s quality strategy.

· Other ad hoc tasks within the Quality Department.

Menntunar- og hæfniskröfur

Háskólamenntun sem nýtist í starfi, t.d. lífvísindum, líftækni, lyfjafræði, verkfræði.

Reynsla af vinnu við gæðakerfi (td ISO13485, 9001, GMP)

Frumkvæði, vandvirkni og nákvæmni í starfi

Tala og skrifa ensku mjög vel

Góð tölvukunnátta

- - -

University degree relevant to the position, e.g., Life Sciences, Biotechnology, Pharmacy, or Engineering.

Experience working with quality systems (e.g., ISO 13485, ISO 9001, GMP).

Initiative, diligence, and attention to detail.

Excellent written and spoken English skills.