Laus störf Hæfnileit Vinnustaðir Námskeið

ChitoCare medical

Primex ehf er sjávarlíftæknifyrirtæki sem er leiðandi í heiminum í framleiðslu á hágæða kítósani, náttúrulegum lífvirkum trefjum. Framleiðsla Primex er sjálfbær og er hráefnið rækjuskel sem áður var úrgangur. Markmið Primex er að stunda vísindalega nýsköpun sem miðar að því að bæta líf manna og dýra. Primex er handhafi Nýsköpunarverðlauna Íslands.

Vinnustaðurinn

Product Development & Lifecycle Manager / Vöruþróun lækningavara

We are looking for an experienced and motivated Product Development & Lifecycle Manager to join our ChitoCare medical team at Primex.

The Product Development & Lifecycle Manager leads technical development and product evolution, design improvements, and lifecycle management across the medical device portfolio. This hands‑on, cross‑functional role guides products from concept through commercialization and end‑of‑life, implementing design changes, process updates, and regulatory‑driven modifications as needed.

The Product Development & Lifecycle Manager reports to the Vice President of Medical Products and collaborates closely with R&D, Quality, Regulatory Affairs, Manufacturing, Marketing, Medical Affairs, and external partners.

- - -

Primex leitar að starfsmanni til að halda utan um vöruþróun lækningavara og eftirfylgni á markaði (life-cycle management).

Starfsmaðurinn mun annast þróun og umbætur á hönnun ChitoCare medical lækningavara, auk lífsferilsstjórnunar (life-cycle management) og eftirfylgni á markaði (post market surveillance, PMS). Þetta er verklegt og þverfaglegt hlutverk þar sem vörum er stýrt frá hugmynd til markaðssetningar allan líftíma vörunnar. Starfið felur í sér að innleiða hönnunarbreytingar, uppfærslur á ferlum og breytingar sem knúnar eru áfram af reglugerðarkröfum eftir þörfum.

Starfsmaðurinn heyrir undir framkvæmdastjóra lækningavara og vinnur náið með rannsókna- og þróunarteymi (R&D), gæðasviði, skráningardeild, framleiðslu, markaðssviði, læknisfræðilegum ráðgjöfum og ytri samstarfsaðilum.

Helstu verkefni og ábyrgð

Key Responsibilities

Product Development & Change Projects

· Manage development activities for new and existing medical devices by translating clinical and market needs into clear design inputs and technical specifications.

· Manage the full design control process, including verification, validation, and design transfer to manufacturing.

· Drive change projects, including design updates, process improvements, and risk‑mitigation actions.

Lifecycle Management

· Own the full lifecycle of assigned products, from launch through end‑of‑life.

· Monitor product performance and lead cross‑functional teams to address quality, safety, or usability issues as part of Post‑Market Surveillance (PMS) activities and contribute to Clinical Evaluation and related documentation.

Regulatory & Quality Compliance Support

· Ensure all development and lifecycle activities comply with ISO 13485, EU MDR 2017/745, and/or FDA medical device regulations in collaboration with Regulatory Affairs

· Support the maintenance of Technical Documentation for CE marking and additional documentation for global registrations.

· Support internal and external audits related to product design, changes, and lifecycle data

Cross‑Functional & External Collaboration

· Serve as the technical link between R&D, Quality, Regulatory, Medical Affairs, Marketing, Manufacturing, and Supply Chain.

· Manage relationships with external partners, contract manufacturers, suppliers and testing laboratories to support development and lifecycle activities.

- - -

Vöruþróun og breytingaverkefni

• Stýra þróunarstarfi fyrir ný og núverandi lækningatæki með tilliti til klínískra- og markaðsþarfa.

• Stýra öllu hönnunarferlinu (design control), þar á meðal sannprófun, staðfestingu og yfirfærslu hönnunar til framleiðslu.

• Leiða breytingaverkefni, þar á meðal uppfærslur á hönnun, umbætur á ferlum og aðgerðir til að draga úr áhættu.

Lífsferilsstjórnun (Life Cycle Management)

• Bera ábyrgð á heildarlífsferli lækingatækja, frá markaðssetningu til úreldingar.

• Annast eftirfylgni vara á markaði og vinna þvert á deildir til að bregðast við mögulegum gæðavandamálum, öryggismálum eða notkunarvandamálum sem hluta af eftirliti eftir markaðssetningu (Post-Market Surveillance, PMS) og leggja sitt af mörkum til klínískrar matsvinnu og tengdrar skjölunar.

Stuðningur við skráningar- og gæðmál

• Tryggja að öll þróunar- og eftirfylgni verkefni uppfylli kröfur ISO 13485, EU MDR 2017/745 og/eða reglugerðir FDA um lækningatæki í samstarfi við skráningardeild (Regulatory Affairs).

• Styðja við viðhald tæknilegrar skjölunar fyrir CE-merkingu og viðbótarskjölun fyrir alþjóðlegar skráningar.

• Styðja við innri og ytri úttektir sem tengjast hönnun vara, breytingum og gögnum um lífsferil.

Þverfaglegt samstarf og samskipti við birgja

• Vera tæknilegi tengiliðurinn milli R&D, gæðadeildar, skráningardeildar, lækninga mála, markaðs, framleiðslu og aðfangakeðju.

• Stýra samskiptum og samstarfi við ytri samstarfsaðila, verktakaframleiðendur, birgja og prófunarstofur til að styðja við þróun og lífsferilsstjórnun.

Menntunar- og hæfniskröfur

Education

Master’s or PhD degree in a relevant scientific or engineering discipline.

Mandatory Experience

· Experience in medical device product development.

· Experience with Risk Management and working knowledge of EU MDR and FDA regulations.

· Experience with manufacturing transfer and process validation.

· History of working successfully in cross-functional medical device teams.

Preferred Experience

· Prior experience in Lifecycle Management and Post-Market Surveillance and clinical follow-up (PMS, PMCF), or other clinical activities.

· Experience with supplier qualification and material changes.

· Familiarity with chitosan, biomaterials, wound-care or dermatology products, or polymer-based medical devices is a significant plus.