Medical Affairs Specialist / Medical Affairs Sérfræðingur
We are looking for a Medical Affairs Specialist to join our ChitoCare Medical team at Primex.
Medical Affairs serves as the bridge between research and development, clinical data generation, and the real-world application of medical products in clinical practice. The primary mission of Medical Affairs is to ensure that the scientific and clinical value of the medical products is accurately generated, understood, and communicated to healthcare professionals and regulatory bodies.
The Medical Affairs Associate is a role designed for a motivated science graduate eager to build a career within the medical device industry. Operating under the guidance of the Director of Medical Affairs, and working closely with the Director of Regulatory Affairs, this individual will participate in a diverse array of tasks. Core responsibilities include active participation in the initialisation and continuation of clinical trials, working closely with Regulatory Affairs on the preparation and maintenance of key regulatory documents, and strong collaboration with Marketing and R&D through the translation of clinical and scientific data into marketing collateral.
- - -
Medical Affairs-tengir saman rannsóknir og þróun (R&D) öflunklínískra gagna um notkun vara í klínísku starfi. Sviðið vinnur að öflun og mati vísindalegra gagna og miðlar þeim til heilbrigðisstarfsfólks og eftirilitsaðila. Það veitir einnig vísindalega stuðning við markaðsetningu ChitoCare Medical.
Viðkomandi starfar undir handleiðslu yfirmanns Medical Affairs og í nánu samstarfi við yfirmann reglugerðamála. Starfið hentar drífandi einstaklingi með háskólamenntun í viðeigandi raungrein sem vill byggja upp feril innan lækningatækjageirans. Megin verkefnin eru að styðja við undirbúning og framkvæmd klínískra rannsókna, taka þátt í gerð og viðhaldi reglugerðaskjala, og vinna úr vísindalegum og klínískum gögnum fyrir fræðslu- og kynningarefni. Starfið felur í sér náið samstarf við markaðsdeild, rannsókn og þróun.
In this role, you will interact with different teams to achieve the following:
- Clinical Trial Support & Evidence Generation: Participate in the entire lifecycle of clinical trials from initial concept, design, and protocol creation to active study initiation and ongoing operational support. Provide daily coordination to study sites, assist with clinical data aggregation, and contribute to data analysis and final clinical study reports.
- Commercial & Marketing Collaboration: Work closely with marketing to translate scientific and clinical data into clear, compelling educational content, sales training tools, and promotional materials.
- Collaborate with Research and Product Development: Collaborate with R&D and Product Development teams to perform technical studies relevant to the ongoing support of current products and new product pipelines. Review, refine, and draft technical summaries ensuring engineering inputs and outputs are clearly documented for auditing purposes, translating complex engineering protocols and raw bench testing/pre-clinical data into highly structured, regulatory-compliant technical reports.
- Maintenance of Regulatory Documentation: Contribute to essential technical documentation that demonstrate the safety and clinical performance of our medical devices. Help draft, structure, and maintain critical documents including the Clinical Evaluation Plan (CEP), Clinical Evaluation Report (CER), Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plan and Report, and Post-Market Surveillance (PMS) documents. Draft and update Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) documents, Periodic Safety Update Reports (PSURs), and Investigational Device Exemption (IDE) applications.
- Literature Evaluation: Design and execute methodical literature search strategies across databases (e.g., PubMed, Embase) to evaluate the "State of the Art" and competitor landscapes for relevant device profiles. Critically appraise, screen, and extract clinical data from scientific literature to support device safety and performance metrics.
- - -
Í þessu starfi munt þú eiga samstarf við ólík teymi til að ná framangreindum markmiðum:
- Klínískar rannsóknir og gagnaöflun: Taka þátt í undirbúningi, hönnun og framkvæmd klínískra rannsókna. Sinna daglegri samhæfingu við rannsóknarsetur, aðstoða við söfnun klínískra gagna og taka þáttt í gagnagreiningu og gerð rannsóknarskýrslna.
- Samstarf við markaðs- og sölusvið: Vinna náið með markaðsdeild við að miðla vísindalegum og klínískum niðurstöðum á skýran og aðgengilegan hátt. Vinna að gerð fræðslu- og kynningarefnis og þjálfunarefni fyrir sölufólk.
- Samstarf við rannsóknir og vöruþróun: Vinna með rannsókna- og vöruþróunarteymi að rannsóknum vegna núverandi lækningatækja á markaði og nýrrar vöruþróunar. Rýna og semja tæknilegar samantektir, skjalfesting rannsóknaráætlana og niðurstaðna. Vinna úr gögnum úr prófunum og forklínískum rannsóknum og setja þau fram í tækniskýrslum sem uppfylla viðeigandi reglugerðakröfur.
- Gerð og viðhald reglugerðaskjala: Taka þátt í gerð og viðhaldi mikilvægra tæknilegra gagna sem styðja við mat á öryggi og klínískri virkni lækningatækja okkar. Aðstoða við gerð klínískrar matsáætlunar (CEP), klínískrar matsskýrslu (CER), áætlunar og skýrslu um klíníska eftirfylgni eftir markaðssetningu (PMCF), og skjala um eftirlit eftir markaðssetningu (PMS). Semja og uppfæra samantektir um öryggi og klíníska frammistöðu (SSCP), reglulegar öryggisuppfærsluskýrslur (PSUR) og umsóknir um undanþágur vegna rannsóknatækja (IDE).
- Leit og mat á vísindaheimildum: Skipuleggja og framkvæma kerfisbundna heimildarleit í gagnagrunnum á borð við PubMed og Embase. Meta núverandi stöðu vísinda, tækni og klínískra framkvæmdar („State of the Art“) og meta samkeppnisvörur. Velja viðeigandi heimildir, leggja gagnrýnið mat á þær og taka saman klínísk gögn til að styðja við mat á öryggi og frammistöðu vara.
- Education: A university degree (BSc or MSc) in a relevant scientific or life sciences discipline (e.g., biomedical science, biology, biochemistry, chemistry, or related field). A PhD or further postgraduate education is highly desirable but not required.
- Experience: Prior exposure to medical device environments or familiarity with regulatory standards is highly advantageous. Previous experience with scientific writing is a must.
- Core Competencies: Strong scientific literacy with an ability to interpret scientific data and map out literature matrices. Basic awareness of EU MDR frameworks is preferred.
- Communication and Languages: Proficiency in English is mandatory for technical authoring; fluency or a solid command of Icelandic is highly valued.
- Attributes: High attention to detail, strong organisational skills, and a collaborative mindset suited to working effectively within a dedicated, agile department.
- - -
- Menntun: Háskólapróf (BSc eða MSc) í viðeigandi vísinda- eða lífvísindagrein, svo sem líflæknisfræði, líffræði, lífefnafræði, efnafræði eða skyldum greinum. Doktorspróf (PhD) eða önnur framhaldsmenntun er mikill kostur en ekki krafa.
- Reynsla: Reynsla af lækningatækjageiranum eða þekking á viðeigandi reglugerðum og stöðlum er mikill kostur. Reynsla af vísindaskrifum er skilyrði.
- Hæfni: Góð færni í að túlka vísindaleg gögn, meta vísndaheimildir og taka niðurstöður saman á skipulagðan hátt. Grunnþekking á reglugerð EU MDR er kostur.
- Samskiptafærni og tungumál: Framúrskarandi enskukunnátta er skilyrði vegna vísindalegrar og tæknilegrar skjalagerðar. Gott vald á íslensku myndi gagnast í daglegum störfum.
- Annað: Nákvæmni, framúrskarandi skipulagshæfni og hæfni til að vinna með öðrum í sérhæfðu teymi.
Enska
