Gæðastjóri - Quality Manager

Gæðastjóri - Quality Manager

Medical device sprotafyrirtæki

Metnaðarfullt og ört vaxandi sprotafyrirtæki á sviði lækningatækja leitar að reynslumiklum og drífandi gæðastjóra til að leiða uppbyggingu og rekstur gæðakerfis fyrirtækisins. Um er að ræða lykilhlutverk í litlu teymi þar sem áhrif og ábyrgð eru mikil og ákvarðanataka hröð.

Helstu verkefni og ábyrgð

• Uppbygging, innleiðing og viðhald gæðastjórnunarkerfis í samræmi við ISO 13485 og viðeigandi reglugerðir (t.d. EU MDR / FDA eftir því sem við á)
  
  

• Umsjón með skjölun, ferlum og breytingastjórnun
  
  

• Undirbúningur og þátttaka í innri og ytri úttektum (audits)
  
  

• Áhættustjórnun, frávik, CAPA og stöðugar umbætur
  
  

• Samvinna við þróunarteymi, framleiðslu og stjórnendur til að tryggja að gæði og reglufylgni séu hluti af allri vöruþróun
  
  

• Ráðgjöf til stjórnenda um gæðamál og regluverk
  
  

Menntun og hæfniskröfur

• Háskólamenntun á sviði verkfræði, raunvísinda, heilbrigðisvísinda eða sambærilegu
  
  

• Reynsla af gæðastjórnun á sviði lækningatækja eða tengdra greina
  
  

• Góð þekking á ISO 13485 og regluverki lækningatækja
  
  

• Reynsla af audits og samskiptum við eftirlitsaðila er kostur
  
  

• Sjálfstæð vinnubrögð, skipulagsfærni og lausnamiðuð hugsun
  
  

• Góð samskiptafærni á íslensku og ensku
  
  

Við bjóðum

• Fjölbreytt og skemmtilegt starf í spennandi sprotafyrirtæki
  
  

• Tækifæri til að móta gæðamenningu og ferla frá grunni
  
  

• Mikil áhrif á þróun og framtíð vöru og fyrirtækis
  
  

• Fjölskylduvænt og sveigjanlegt vinnuumhverfi

Umsóknarfrestur: 3. febrúar 2026. Umsóknir verða teknar til skoðunar jafnóðum.

Quality Manager

Medical Device Startup

An ambitious and fast-growing medical device startup is seeking a proactive and experienced Quality Manager to lead the development and operation of the company’s quality management system. This is a key role in a small, dynamic team where quality, compliance, and product excellence are critical to success.

Key Responsibilities

• Develop, implement, and maintain the Quality Management System in accordance with ISO 13485 and applicable regulatory requirements (e.g. EU MDR / FDA, as relevant)
  
  

• Own quality documentation, processes, and change control
  
  

• Prepare for and participate in internal and external audits
  
  

• Manage risk management activities, nonconformities, CAPA, and continuous improvement initiatives
  
  

• Collaborate closely with R&D, manufacturing, and management to ensure quality and regulatory compliance are embedded throughout product development
  
  

• Advise leadership on quality and regulatory strategy
  
  

Qualifications and Experience

• University degree in engineering, life sciences, healthcare, or a related field
  
  

• Proven experience in quality management within the medical device or closely related regulated industries
  
  

• Strong knowledge of ISO 13485 and medical device regulatory frameworks
  
  

• Experience with audits and interactions with regulatory bodies is an advantage
  
  

• Ability to work independently in a startup environment and manage multiple priorities
  
  

• Strong communication skills in English (written and spoken)
  
  

We Offer

• An impactful role in an exciting medical device startup
  
  

• The opportunity to build and shape the quality system and quality culture from the ground up
  
  

• Significant influence on product development and company strategy
  
  

• A flexible and family friendly work environment
  
  

Interested candidates are encouraged to submit their CV and a brief cover letter.

Application deadline: February 3rd 2026. Applications will be reviewed on a rolling basis