CDMO Quality Lead / Leiðtogi í gæðamálum þróunar- og framleiðsluferla

Overview of role

Are you passionate about quality and ready to take on a key role in ensuring excellence across the lifecycle of biologic products? Alvotech is looking for a Quality Lead to join our team and serve as the single point of contact for product quality oversight from development through commercialization.

Key Responsibilities:

• Act as the primary Quality representative throughout the product lifecycle—from development to discontinuation.
• Provide expert Quality support for GMP manufacturing, product release, regulatory requirements, and clinical/commercial supply.
• Represent Quality in internal and external program meetings, including with strategic partners and CMOs.
• Lead or participate in Quality-to-Quality meetings with partners and CMOs.
• Ensure timely and accurate communication of Quality deliverables to strategic partners and CMOs.
• Review and approve Quality documentation and QMS records, including those related to tech transfers, validation, and batch documentation.
• Support QP in compiling release documentation and APQRs.
• Assess change controls and notify partners of changes as per Technical Quality Agreements (TQAs).
• Contribute to the alignment of TQAs with partners and CMOs.

Qualifications:

• Minimum 5 years of relevant experience in a GMP environment within the biopharmaceutical industry.
• Deep understanding of Quality functions including QA, QC, Compliance, and Documentation.
• Hands-on experience with QMS processes such as Deviations, Change Controls, and CAPAs.
• Strong knowledge of global regulatory standards and expectations.
• Familiarity with GMP-impacting systems such as Veeva, SAP, and LIMS.
• Proven experience working with CMOs and strategic partners.
• Skilled in remote leadership and communication.
• Knowledge of Operational Excellence, Project Management, or Lean tools is a plus.

(Icelandic)

Ertu með brennandi áhuga á gæðum og tilbúin(n) að taka að þér lykilhlutverk í að tryggja gæðavottun líftæknilyfja frá þróun til markaðssetningar? Við hjá Alvotech leitum að gæðaleiðtoga sem mun bera ábyrgð á samræmdri gæðastjórn í gegnum allt líftímabil vörunnar.

Helstu verkefni

• Vera tengiliður fyrir gæðamál í þróunar-, framleiðslu- og markaðsferlum líftæknivöru.
• Veita sérfræðiaðstoð við GMP framleiðslu, vöruútgáfu, kröfur heilbrigðisyfirvalda og klínískar/markaðsbirgðir.
• Taka þátt í innri og ytri fundum sem fulltrúi gæðadeildar, m.a. með samstarfsaðilum og samningsframleiðendum (CMOs).
• Stýra eða taka þátt í fundum um gæðamál með samstarfsaðilum og CMOs.
• Tryggja skilvirk og rétt samskipti um gæðaskjöl og afhendingar til samstarfsaðila og CMOs.
• Skoða og samþykkja gæðaskjöl og QMS færslur, m.a. tengdar tækniflutningi, staðfestingarferlum og lotuskjölum.
• Aðstoða við samantekt útgáfuskjala og ársskýrslna (APQR) frá CMOs.
• Meta breytingastýringar og tilkynna samstarfsaðilum um breytingar í samræmi við TQA samninga.
• Tryggja samræmi í tæknilegum gæðasamningum (TQA) milli Alvotech og samstarfsaðila.

Hæfniskröfur

• Að minnsta kosti 5 ára reynsla í GMP umhverfi innan líftæknilyfjaiðnaðarins.
• Góð þekking á gæðastjórnun, m.a. QA, QC, samræmi og skjölun.
• Reynsla af QMS kerfum, m.a. frávikum, breytingastýringum og CAPA ferlum.
• Þekking á alþjóðlegum regluverkum og kröfum heilbrigðisyfirvalda.
• Kunnátta á kerfum sem hafa áhrif á GMP, t.d. Veeva, SAP og LIMS.
• Reynsla af samskiptum við samningsframleiðendur og samstarfsaðila.
• Leiðtogahæfni í fjarvinnuumhverfi.
• Þekking á Operational Excellence, verkefnastjórnun og/eða Lean aðferðum er kostur.