Sérfræðingur í reglugerðarmálum (RA Specialist)

Sérfræðingur í reglugerðarmálum (Regulatory Affairs Specialist)

Sérfræðingur í reglugerðarmálum er mikilvægur hluti af vöruþróunarsviði og styður við vöxt Kerecis. Sérfræðingurinn vinnur að nýskráningum. Starfið felur í sér skrif á tækniskjölum, ráðgjöf í tengslum við þróunarverkefni og samantekt skráningargagna fyrir nýjar vörur.

Hefur þú roð við okkur?

Kerecis er það fyrirtæki sem vex hraðast í heiminum á sviði meðferðar á vefjaskaða og byggir tækni sína á hagnýtingu á roði og fitusýrum. Lækningavörur Kerecis eru notaðar til meðhöndlunar á margskonar líkamsskaða; m.a. á skurðsárum, þrálátum sárum, og brunasárum til að flýta fyrir gróanda og að styrkja vef eftir skurðaðgerðir og slys.

Kerecis er hluti af Coloplast samsteypunni og starfsmenn Kerecis starfa hjá fyrirtækinu á Ísafirði, í Reykjavík, Evrópu og Bandaríkjunum.

Vörur Kerecis eiga þátt í bata þúsunda einstaklinga um allan heim árlega.

Helstu verkefni og ábyrgð

• Undirbúa og senda inn skráningarumsóknir lækningavara til yfirvalda á alþjóðlegum mörkuðum
• Skrifa tækniskjöl
• Halda utan um staðla
• Sjá um eða aðstoða við gerð klínísks mats (CER)
• Taka þátt í þróunarverkefnum
• Eiga samvinnu við sérfræðinga

Menntunar- og hæfniskröfur

• Háskólagráða á viðeigandi vísindasviði, t.d. í verkfræði, heilbrigðisvísindum eða klínískum fræðum
• Þekking á reglugerðum lækningatækja
• Reynsla af skráningarvinnu lækningavara er kostur
• Góð samskiptahæfni
• Góð enskukunnátta í ræðu og riti

Ef þú hefur brennandi áhuga á vinnu tengdri lækningavörum sem gera gæfumun í heilbrigðisgeiranum, bjóðum við þér að sækja um stöðu Regulatory Affairs (RA) Sérfræðings hjá Kerecis. Taktu þátt í verkefni okkar um að afhenda hágæða lækningavöru sem bæta afkomu sjúklinga.